山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　

　　（公開屬性：主動(dòng)公開）

　　山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則

　　第一章  總則

　　第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)的行使,，保證行政處罰行為合法,、適當(dāng),，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例,、《藥品管理法》及其實(shí)施條例,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《行政處罰法》,、《山東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》,、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際,，制定本規(guī)則。

　　第二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)食品（含保健食品,、食品添加劑,，下同）、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱食品藥品）等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰,，行使裁量權(quán)時(shí)，遵循本規(guī)則,。

　　第三條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰法定原則：

　?。ㄒ唬┬惺共昧繖?quán)的主體具有相應(yīng)的行政處罰權(quán)限；

　?。ǘ┌凑辗?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定行政處罰的種類和幅度行使裁量權(quán)；

　?。ㄈ┳裱ǘǖ男姓幜P程序,。

　　第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公平、公正原則：

　?。ㄒ唬┩惶幜P機(jī)關(guān)對(duì)違法主體,、事實(shí)、性質(zhì),、情節(jié)及社會(huì)危害程度相同或者相似的案件,，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng),；

　?。ǘ?yīng)當(dāng)尊重和保障當(dāng)事人的程序權(quán)利，不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰,。

　　第五條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)原則：

　?。ㄒ唬┻`法行為是否給予處罰以及處罰的種類、幅度,，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù),，與違法行為的事實(shí),、性質(zhì)、情節(jié),、危害后果相適應(yīng),，不得畸輕畸重，明顯不當(dāng),；

　?。ǘ┊?dāng)事人同時(shí)具有從重和從輕、減輕處罰的多個(gè)裁量因素時(shí),，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量,。

　　第六條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合原則：

　　（一）實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)必要,，對(duì)情節(jié)輕微且能夠及時(shí)改正的違法行為以教育為主,；

　　（二）增強(qiáng)行政處罰文書的說(shuō)理性,，體現(xiàn)和貫徹法律目的,。

　　第二章  適用情形

　　第七條 行政處罰在裁量時(shí)適用以下規(guī)則：

　　（一）從重處罰的,，在法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較重的種類或者較大的幅度處罰,；

　?。ǘ妮p處罰的，在法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi),，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰；

　?。ㄈp輕處罰的，在法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰,；

　　（四）不予處罰的,，對(duì)違法行為不適用行政處罰,；

　　（五）不具備從重,、從輕,、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準(zhǔn)規(guī)定的中限處罰,；

　?。?shù)個(gè)行政處罰種類可以并處的,，可以選擇單處或者并處；應(yīng)當(dāng)并處的,，不得單處,。

　　違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送,，不得以行政處罰代替刑事處罰,。

　　第八條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰：

　?。ㄒ唬┻`法行為輕微并及時(shí)糾正,，沒(méi)有造成危害后果的；

　?。ǘ┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形,。

　　違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,，不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外,。

　　第九條 有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰：

　　（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的,；

　?。ǘ┦芩嗣{迫、誘騙實(shí)施違法行為的,；

　?。ㄈ┡浜闲姓幜P實(shí)施機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

　?。ㄋ模┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形,。

　　第十條 有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰：

　　（一）在自然災(zāi)害,、事故災(zāi)難,、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期,，生產(chǎn)銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥,、劣藥，或者生產(chǎn),、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的食品,、醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的,；

　　（二）行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)已經(jīng)作出責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后,，繼續(xù)實(shí)施違法行為的,；

　　（三）阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的,；

　?。ㄋ模﹤卧臁㈦[匿,、損毀違法行為證據(jù)的,；

　　（五）多次實(shí)施食品藥品違法行為并已受過(guò)行政處罰的,；

　?。┰诠餐`法行為中起主要作用的；

　?。ㄆ撸┙趟?、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的,；

　?。ò耍?duì)舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)的,；

　?。ň牛┓伞⒎ㄒ?guī),、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形,。

　　第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)行政處罰的裁量情形沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，從輕處罰應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

　?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品安全性要求較低；

　?。ǘ┥姘府a(chǎn)品貨值金額較小,，社會(huì)危害輕微；

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品尚未被銷售或者使用；

　?。ㄋ模┻`法所得數(shù)額較小,，社會(huì)危害輕微；

　?。ㄎ澹┏醮芜`法,，社會(huì)危害輕微,；

　　（六）有證單位,，生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范,；

　?。ㄆ撸┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；

　?。ò耍┓e極配合調(diào)查取證,，如實(shí)提供相關(guān)證據(jù)材料；

　?。ň牛┤松?、民政、殘聯(lián)等相關(guān)職能部門認(rèn)定的社會(huì)救助對(duì)象實(shí)施違法行為,，社會(huì)危害輕微的,；

　　（十）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素,；

　?。ㄊ唬┢渌婪ㄐ枰紤]的因素。

　　第十二條 法律,、法規(guī)和規(guī)章對(duì)行政處罰的裁量情形沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，從重處罰或者認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

　?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品安全性要求高,；

　　（二）涉案產(chǎn)品以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒,、兒童、老年人等特定人群為主要使用對(duì)象,；

　?。ㄈ┦褂媒梦镔|(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；

　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)偽造,、變?cè)煸S可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件,、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為,；

　　（五）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后,，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng),；

　　（六）違法行為持續(xù)時(shí)間一年以上,；

　?。ㄆ撸┐饲皟赡陜?nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰；

　?。ò耍┮蛏姘府a(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷害或者死亡,；

　　（九）提供虛假證言,、證據(jù)材料或者與利害關(guān)系人串通,，規(guī)避調(diào)查；

　?。ㄊ┥米詣?dòng)用查封,、扣押、先行登記保存物品,；

　?。ㄊ唬┚懿徊扇「恼?yīng)急或者召回等措施,，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大,；

　　（十二）不能提供法定應(yīng)建立或保存的購(gòu)進(jìn),、生產(chǎn),、銷售記錄或檢驗(yàn)報(bào)告、資質(zhì)證明等資料,，使違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行追溯；

　?。ㄊ┤嗣穹ㄔ鹤鞒鲇凶锱袥Q的,；

　　（十四）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素,；

　?。ㄊ澹┢渌婪ㄐ枰紤]的因素。

　　第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%,。

　　行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的,，從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。

　　第三章  適用程序

　　第十四條 案件調(diào)查中,，承辦人員應(yīng)當(dāng)注意收集,、保全用以證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù),，并在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行說(shuō)理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議,。

　　第十五條 案件合議中，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的事實(shí),、理由,、證據(jù)和依據(jù)進(jìn)行充分合議，形成擬處罰種類和幅度的合議意見,。合議過(guò)程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄,。

　　第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務(wù)和聽證告知義務(wù)，明確告知當(dāng)事人擬處罰的種類和幅度,，以及相應(yīng)的事實(shí),、理由、證據(jù)和依據(jù),。

　　當(dāng)事人進(jìn)行陳述,、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見,，對(duì)當(dāng)事人提出的從輕,、減輕或者不予處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí),，成立的應(yīng)當(dāng)采納,，不采納的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

　　第十七條 行政處罰案件（適用簡(jiǎn)易程序的除外）按照《山東省食品藥品行政處罰程序規(guī)定實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定進(jìn)行審核,，審核內(nèi)容包括行政處罰裁量權(quán)行使的合法性和適當(dāng)性,。

　　第十八條 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明違法行為的事實(shí),、定性,，行政處罰的證據(jù)、依據(jù),，并對(duì)處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行必要的說(shuō)明,。

　　同一當(dāng)事人有兩個(gè)以上獨(dú)立的食品藥品違法行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以制作一份《行政處罰決定書》,，合并執(zhí)行,。《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)明確對(duì)每個(gè)違法行為的處罰內(nèi)容和合并執(zhí)行的內(nèi)容,。

　　同一當(dāng)事人為實(shí)現(xiàn)一個(gè)違法目的,，其采取的手段或者結(jié)果違反了數(shù)條法律規(guī)范，依照處罰較重的規(guī)定從重處罰,?！?/p>

　　第十九條 行政執(zhí)法人員對(duì)違法行為適用簡(jiǎn)易程序時(shí),，應(yīng)當(dāng)合法裁量。

　　第四章  保障措施

　　第二十條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定山東省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱裁量基準(zhǔn)）,。

　　全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則規(guī)定指導(dǎo)裁量基準(zhǔn)的具體適用。

　　第二十一條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估,，根據(jù)執(zhí)法工作實(shí)際及時(shí)調(diào)整有關(guān)規(guī)定,。

　　第二十二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查和評(píng)議考核,，加強(qiáng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督,，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使違法或者不當(dāng)?shù)模皶r(shí)糾正,?！?/p>

　　第五章  附則

　　第二十三條 本規(guī)則由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十四條 本規(guī)則自2015年10月1日起施行,，有效期至2020年9月30日,。原《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕15號(hào)）同時(shí)廢止，但附件中行政處罰裁量基準(zhǔn)未作修訂的,，仍按原基準(zhǔn)并結(jié)合本適用規(guī)則執(zhí)行,。裁量基準(zhǔn)已修訂的，按修訂后裁量基準(zhǔn)執(zhí)行,。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室           2015年9月8日印發(fā)